חברת Verily, חטיבת הבריאות של ענקית האינטרנט אלפבית (Alphabet), חברת האם של גוגל (Google), הכריזה כי קיבלה את אישור 501(K) ממנהל המזון והתרופות האמריקאי FDA (ר”ת Food and Drug Administration) לביצוע בדיקות אק”ג באמצעות שעון ה-Study Watch הניסיוני של החברה.
ה-Study Watch של Verily הושק באפריל 2017 כשעון ניסיוני שאינו מיועד לצרכנים לבדיקות תכונות מתקדמות בעבור שעונים חכמים, כאשר כעת, עם קבלת אישור ה-FDA, ניתן לבצע “בדיקת אק”ג לפי דרישה” בשעון כאשר זה עומד בתקינה של ה-FDA ומוגדר כ”התקן רפואי סוג 2″ (Class II medical).
בדיקת אק”ג הוא פלט רישום של פעילות הלב החשמלית המאפשרת לזהות אי סדרים בפעילות התקינה של הלב. בעוד היום רוב השעונים החכמים ורצועות הכושר מגיעות עם מד דופק אופטי, כשבדיקת אק”ג מדויקת זמינה ב-Apple Watch 4 של אפל, ניתן לשער כי האפשרות לביצוע בדיקות אק”ג תהיה הדבר החם הבא בתחום השעונים החכמים מבוססי WearOS של גוגל.
יש לשים לב כי האישור (clearance) של ה-FDA כ”התקן רפואי סוג 2″ אינו זהה לאישור (approval) הגבוה יותר השמור בדרך כלל ל”התקן רפואי סוג 3″. אישורים מסוג 1 ו-2 אינם מאשרים את יעילות ההתקן, אלא רק את בטיחות השימוש בו, כך שאינם מהווים חלופה לאק”ג רפואי מלא, אלא אינדיקציה מוקדמת לכך שקיימת בעיה הדורשת בדיקה רפואית מקיפה יותר.
ניתן לשער כי קניית טכנולוגיית השעונים החכמים של פוסיל בשבוע שעבר על ידי גוגל ואישור ה-501(K) החדש מצביעים על כך שאנו נראה שעון חכם מבית גוגל ויצרנים נוספים עם חיישן אק”ג מובנה בעתיד הלא רחוק.
